上海市出入境检验检疫局日前发布《关于支持上海生物医药产业发展若干意见》（以下简称上海生物医药国检十条），多类低风险生物医药材料进出口解禁。配合新政，上海检验检疫部门对生物医药产业建立了“事前产品风险评估+事中事后监管”的管理模式。比如，高资信企业进口的低风险生物医药材料，只需以一个项目或一类产品提交审核，各相关监管部门实现一口受理、并联审批，不用再“一物一审”，相关审批流程时限从20个工作日缩短为5个工作日。相关许可证的有效期由6个月延长为12个月，并允许在有效期内多次核销。
市出入境检验检疫局局长俞太尉昨天对此表示，生物医药材料进出境门槛的大幅放宽，是上海生物医药国检十条的最大亮点。据悉，上海是目前全国最大的进出口生物材料口岸，去年共进出口生物材料27.19亿美元。然而受到政策限制，仍有一些关键性和基础性的原材料进不来、出不去。上海生物医药国检十条的推出，不仅将惠及上海上千家生物医药企业和科研机构，对上海建设具有全球影响力科创中心的目标也有很大助推作用。
进口：曾为进一批实验用猫耗两年
在国家质检总局的大力支持下，最快下个月，来自荷兰Pharming公司的100只转基因兔的精液将送达国家上海新药安全评价研究中心，打破我国在模式动物遗传物质进口领域的空白，这得益于“上海生物医药国检十条”对进境生物医药材料实施的全新分类管理模式——从新政施行日起，血液、细胞、模式生物、组织切片、标准菌株、特异性培养基等风险较低的基础性原料的进境限制被放宽。
“之前我们找了代理公司，花了两年多时间，跑遍了相关部门，才完成了一批实验用猫的进口。”国家上海新药安全评价研究中心副主任常艳感慨，由于国家相关部委对转基因、肉用等性质的进境生物实施严格管控，而这些生物恰恰是一些生物医药研发的关键原料，导致相关研发工作停滞不前。
常艳表示，一种新药的研发虽然漫长，但如果在材料的引进和培育上就要耽搁一两年，将严重干扰研发进度，没有耐心的投资方很有可能撤资，项目就“黄”了。万般焦急中，常艳和她的团队找到了上海出入境检验检疫局。在充分评审后，检验检疫部门允许其进口转基因兔精液。“从申请到批准，前后只花了4个月。”常艳表示，后续还有400只转基因兔精液将陆续送抵上海。
出口：依输入国要求不再强制注册
“一张注册证，困扰了我们近三年，而今迎刃而解。”对于新出台的“上海生物医药国检十条”，勃林格殷格翰亚洲动物保健研发中心临床试验部负责人尚哲兰坦言“如释重负”。
“上海生物医药国检十条”明确，凡是输入国家或地区无强制性注册登记要求的，一律取消相关注册登记。就勃林格殷格翰中国而言，每年需要出口多批次动物及非食用性动物产品。根据原有规定，企业须取得注册证，才能生产、加工、存放出口动物及非食用性动物产品，如果注册后相关出口产品的种类发生变化，还需要申办新的注册证，变更原本注册登记的范围。为此，勃林格殷格翰近三年换了两次注册证，将相关出口产品的种类从5种增加到了9种。
每次企业申办新证，监管部门都会上门审核1个月左右，而相关出口产品的种类五花八门。随着企业发展，需要出口的产品种类会不断调整，这意味着企业不得不频繁申办新证、接受监管部门审核。“放开强制性注册登记要求已经成为国际趋势，欧美等生物医药产业发达的国家或地区都放开了。”
目前上海在生物医药材料出口领域的开放度已经和国际接轨，考虑到政策、发展前景等方面的利好，勃林格殷格翰近期决定增投1亿欧元，用于公司位于上海张江的中国生物制药基地的建设和运营。
来源：中国上海门户网站